HFpEF患者におけるSGLT2阻害薬の心不全悪化イベントに対する効果

投稿日 2022年4月10日
著者やまちゃん
カテゴリー循環器

PubMed URL：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34459213/

タイトル：Effect of Empagliflozin on Worsening Heart Failure Events in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: EMPEROR-Preserved Trial

＜概要（意訳）＞

背景：

エンパグリフロジン(SGLT2阻害薬)は、駆出率が保持されている心不全（HFpEF）患者の心血管死または心不全による入院リスクを軽減する。

しかしながら、入院患者と外来患者における心不全イベントの影響については、追加のデータが必要である。

方法：

NYHA分類II度からIV度のHFpEF（LVEF>40％）患者5,988例を、標準治療に加えて、プラセボまたはエンパグリフロジン10mg/日に無作為に割り付けた（中央値26ヶ月）。

心不全の悪化を反映した入院患者と外来患者の心不全イベントを前向きに収集し、個々のエンドポイントと複合エンドポイントで分析することを事前に指定した。

結果：

合計5,988例の被験者を無作為にプラセボ（n=2,991）またはエンパグリフロジン（n=2,997）に割り付けた。

ベースラインの臨床的特徴は、各群で類似していた。

「全死亡または心不全による入院」リスクは、

プラセボ群（662例）と比較して、エンパグリフロジン群（581例）の方が

有意に低いことが示された[HR 0.85（95％CI 0.76-0.95）; p=0.005]。

「全死亡または心血管系による入院」リスクは、

プラセボ群（967例）と比較して、エンパグリフロジン群（888例）の方が

有意に低いことが示された[HR 0.89（95％CI 0.81-0.98）; p=0.014]。

「全死亡または全ての原因による入院」リスクは、

プラセボ群（1,431例）と比較して、エンパグリフロジン群（1,356例）の方が

有意に低いことが示された[HR 0.92（95％CI 0.85-0.99）; p=0.025]。

「心血管系による総入院（初回および再発）」リスクは、

プラセボ群（1,333例）と比較して、エンパグリフロジン群（1,145例）の方が

有意に低いことが示された[HR 0.84（95％CI 0.74-0.95）; p=0.005]。

「心血管系による総入院（初回および再発）」に対するエンパグリフロジンの効果は、事前に指定されたサブグループのほとんどで一貫していたが、ベースラインでの左室駆出率別（LVEF％：＜50、≧50 to <60、≧60）で交互作用が認められ（p=0.02）、ベースラインでLVEF≧60で効果の減弱が示された。

「心不全による総入院（初回および再発）」リスクは、

プラセボ群（541例）と比較して、エンパグリフロジン群（407例）の方が

有意に低いことが示された[HR 0.73（95％CI 0.61-0.88）; p=0.0009]。

「心不全による総入院（初回および再発）」に対するエンパグリフロジンの効果は、事前に指定されたサブグループのほとんどで一貫していたが、ベースラインでのMRA（鉱質コルチコイド受容体拮抗薬）使用有無と左室駆出率別（LVEF％：＜50、≧50 to <60、≧60）で交互作用が認められ（p=0.038とp=0.008）、ベースラインでMRA使用ありとLVEF≧60で効果の減弱が示された。

また、「心不全による総入院（初回および再発）」の平均期間（日）は、プラセボ群[11.5（95％CI 9.6-12.0）]とエンパグリフロジン群[11.5（95％CI 10.0-12.9）]で差はなかった（p=0.50）。

「全ての原因による入院」リスクにおいては、

プラセボ群（2,769例）とエンパグリフロジン群（2,566例）で

有意な差は示されなかった[HR 0.93（95％CI 0.85-1.01）; p=0.10]。