やまちゃん PubMed URL：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32865375/
タイトル：Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation
＜概要（意訳）＞
背景：
心房細動（AF）の管理は向上しているが、AF患者の心血管合併症リスクは依然として高いままである。
AFを早期発症した患者に対するリズムコントロールは、心血管転帰を改善できるかは未だ明らかでない。
方法：
本研究のEAST-AFNET 4試験では、試験登録前1年以内にAFと診断された発症早期のAFと心血管疾患を有する患者を無作為に「早期リズムコントロール群」と「通常ケア群」に割り付けた。
「早期リズムコントロール群」では、無作為化後に抗不整脈薬の投与、またはAFアブレーションが施行された。
「通常ケア群」では、AF関連症状の管理に限定してリズムコントロール療法が行われた。
有効性の主要評価項目は、「心血管死、脳卒中、心不全の悪化または急性冠症候群（ACS）による入院の複合」とし、副次評価項目は、「年間当たりの病院宿泊日数」とした。
安全性の主要評価項目は、「死亡、脳卒中、リズムコントロール療法に関連した重篤な有害事象の複合」とし、副次評価項目は、「症状、左室機能」等を評価した。
N Engl J Med. 2020 Oct 1; 383（14）： 1305-1316.
結果：
135施設で登録された発症早期[AF診断後36日（中央値）で登録]のAF患者2,789例（年齢70.3歳、CHA2DS2-VAScスコア3.3点）が無作為に割り付けられた。
本研究は、追跡期間5.1年（中央値）時に実施された3回目の中間解析で有効性が確認されたとして有効中止となった。
有効性の主要評価項目[心血管死、脳卒中、心不全の悪化または急性冠症候群（ACS）による入院の複合]におけるイベント発生は、
早期リズムコントロール群 249例（3.9/100人年） vs 通常ケア群 316例（5.0/100人年）
となり、ハザード比は、[HR 0.79 （95％CI 0.66-0.94）]、p=0.005となった。
また、副次評価項目の「年間当たりの病院宿泊日数（平均）」は、
早期リズムコントロール群 5.8±21.9日/年 vs 通常ケア群 5.1±15.5日/年
となり、２群間で有意差は示されなかった（p=0.23）。
N Engl J Med. 2020 Oct 1; 383（14）： 1305-1316.
安全性の主要評価項目[死亡、脳卒中、リズムコントロール療法に関連した重篤な有害事象の複合]におけるイベント発生は、
早期リズムコントロール群 231件（16.6％） vs 通常ケア群 223件（16.0％）
となり、2群間で差はなかった。
「リズムコントロール療法に関連した重篤な有害事象」の発生は、早期リズムコントロール群で68件（4.9％）、通常ケア群で19件（1.4％）であった。
また、2年時点の「症状と左室機能」についても２群間で差はなかった。
N Engl J Med. 2020 Oct 1; 383（14）： 1305-1316.
結論：
発症早期のAFと心血管疾患を有する患者に対するリズムコントロール療法は、通常ケアと比較して、有害心血管転帰の抑制効果が高いことが示された。